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厂房是否有洁净要求？
来源：www.fjdcjh.com 发布时间：2023/8/11 14:36:06
新版本《GMP》对洁净厂房下列几层面开展了论述：1通则；两人员；3厂房；4机器设备；5环境卫生；6原材料、辅材及包装制品；7企业生产管理；8包裝和贴签；9企业生产管理和质量控制；10文档质量控制单位；11自查；12市场销售纪录；13用户反馈和副作用汇报；14附则。最新政策参考世卫组织和比较发达GMP的要求，要求了药物生产制造厂房的洁净度等级和适用药物生产制造的类型和工艺流程；对中草药材的前解决、获取、浓缩及小动物内脏器官、机构的清洗或解决的厂房和相关生产制造实际操作要求做出了要求，对中药方剂生产制造的事后工艺流程——中药制剂生产制造，在GMP层面的要求与化学品的中药制剂生产制造应同样；对药物包装材料也纳入了GMP的生产制造操纵围；生物制药的厂房、生产加工和罐装有其独特的要求，因而也依据生物制药生产制造特性制定了相对应的条文，新修订的《规》不但适用化学品和抗生素药品的原材料和中药制剂，也适用中药材和中药材切成片加式、生物制药和血制品的生产制造和质量控制。
洁净厂房要合乎下边要求：一、洁净厂房的工程建筑平面图和总体布局应具备适度的协调能力。主体工程宜选用大容量及大跨距柱距，不适合选用内外墙载重管理体系。二、洁净厂房排架结构的原材料型号选择应合乎隔热保温、隔热保温、防火安全、防水、少产尘等要求。三、洁净厂房主体工程的使用性能应与房间内武器装备和室内装修水准相融洽，并应具备防火安全、操纵溫度形变和不匀称地面沉降特性。厂房建筑变形缝不适合穿越重生洁净区。四、送、回通风风管和别的管道暗敷时，应设定技术性隔层、技术性夹道或管沟等。穿越重生楼房的纵向管道需暗敷时，宜设定技术性立井，其方式、规格和结构应合乎风管、管道的安裝、维修和防火安全要求。五、对兼具一般生产制造和洁净生产制造的综合型厂房的平面布局和结构解决，应防止人工流产、运输物流及防火安全层面对洁净生产制造带来不利的危害。
洁净厂房要合乎下边要求：一、洁净厂房的工程建筑平面图和总体布局应具备适度的协调能力。主体工程宜选用大容量及大跨距柱距，不适合选用内外墙载重管理体系。二、洁净厂房排架结构的原材料型号选择应合乎隔热保温、隔热保温、防火安全、防水、少产尘等要求。三、洁净厂房主体工程的使用性能应与房间内武器装备和室内装修水准相融洽，并应具备防火安全、操纵溫度形变和不匀称地面沉降特性。厂房建筑变形缝不适合穿越重生洁净区。四、送、回通风风管和别的管道暗敷时，应设定技术性隔层、技术性夹道或管沟等。穿越重生楼房的纵向管道需暗敷时，宜设定技术性立井，其方式、规格和结构应合乎风管、管道的安裝、维修和防火安全要求。五、对兼具一般生产制造和洁净生产制造的综合型厂房的平面布局和结构解决，应防止人工流产、运输物流及防火安全层面对洁净生产制造带来不利的危害。
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