洁净厂房验证理应依据药物种类、生产制造实际操作规定及外部自然环境情况等配备空气净化系统系统软件，使厂区合理自然通风，并有温度、环境湿度操纵和空气过滤过虑，确保药物的工作环境符合规定。

洁净区和非洁净区中间、不一样等级洁净区中间的压力差理应不少于10帕斯卡。必需时，同样洁净度等级等级的不一样作用地区（操作室）中间也理应维持适度的压力差梯度方向。

一般来说，有清洁规定的洁净厂房及有关的空气净化系统系统软件都将被判断为立即危害系统软件；一部分系统软件尽管无清洁规定，但系统软件中的一部分主要参数将做为生产工艺流程的关键性要素，如溫度智能管理系统，包含冻库、温室大棚等，该类系统软件也在立即危害系统之列。

除立即危害系统软件以外的系统软件，可依照其实际作用界定为间接性危害系统软件或无危害系统软件。立即危害系统软件遵照GEP规定设计方案和调节，并依据GMP规定验证，间接性危害系统软件和无危害系统软件仅遵照GEP规定开展设计方案和调节。